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SERIALISATION
Avant le 31 décembre 2022
La sérialisation des médicaments est obligatoire depuis le 9 février 2019 pour tous les acteurs de la chaîne pharmaceutique dont les pharmacies d’officine.
La sérialisation est un dispositif visant à renforcer la sécurité de la chaîne de distribution des médicaments et à lutter contre leur falsification.
Les pharmacies françaises doivent respecter leurs obligations juridiques au regard du droit européen.
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Aujourd’hui le non-respect des obligations de la sérialisation des médicaments par les pharmaciens d’officine est sanctionné :
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• Disciplinairement (article R. 4235-12 du code de la santé publique) ;
• Administrativement (article L. 5421-8 CSP et instruction
n° DGS/PP/2019/103 du 30 avril 2019 relative à la mise en œuvre de la procédure de sanctions financièresprononcées par les agences régionales de santé en application des articles L. 5472-1 et L. 5472-2 CSP) ;
• Pénalement (article L. 5421-1 CSP).
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Une orientation nationale d’inspection-contrôle (ONIC) 2022 mobilisant les agences régionales de santé (ARS), en charge du contrôle des pharmacies d’officine en France, a été mise en œuvre pour inspecter l’application de la sérialisation par les pharmaciens d’officine en 2022. La liste des officines qui ne sont pas connectées est envoyée tous les mois aux ARS.
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En lien avec l’ARS PACA, nous vous incitons à vérifier que votre installation fonctionne, que vous scannez bien le QR code au lieu du code barre ou à vous rapprocher de votre éditeur de logiciel pour mettre en place la sérialisation avant le 31 décembre 2022. Ces derniers s’engagent à vous équiper avant cette date.
Il est urgent de vous mettre en conformité avant que les sanctions arrivent.
Bien cordialement
Dr Patrick MAGNETTO
Vice-Président URPS Pharmaciens-PACA
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